技术博客

作为特殊商品，消费者在购买医疗器械产品时应该注意些什么呢？ 上海市食药监局特别指出，有的商家在推销产品时不按批准的适用范围进行宣传，甚至任意夸大产品疗效，宣传疗效神奇、包医百病，消费者对此应保持警惕。此外，健身器材以及一些含保健功能的衣服、帽子、鞋、袜、手镯、耳环等都不属于医疗器械，它们只是一些普通商品，不具有治疗功能，且未经过任何的临床验证。消费者若购买这些商品来治疗疾病，不但花了冤枉钱，还会贻误病情。 消费者购买医疗器械首先要记得查看产品证照。所有的医疗器械包括进口产品的包装和说明书上都必须印有生产企业的生产许可证号、产品注册证号，消费者可以登录国家食品药品监督管理总局网站查询证号的真伪。没有生产许可证号和产品注册证号的，要么是假冒产品，要么不是医疗器械产品。 要学会查看产品分类。我国的医疗器械分类管理制度，将产品按安全风险程度划分为一、二、三类。三类医疗器械存在较大的安全风险，使用要求也更为严格，不宜自行购买作为家用。因此消费者在购买医疗器械时，应该向商家咨询清楚产品类别及其安全隐患，从而选购安全性较高的产品。 消费者应到正规的药店或医疗器械经营企业购买，买时要查看商家是否具有《医疗器械经营许可证》、营业执照等合法资质，售后服务是否有保障。对流动销售、临时设摊销售的产品要慎重购买，以免上当受骗。 使用家庭医疗器械产品时也应先咨询医生。医疗器械不同于保健用品，因具有明确医疗用途

欧洲环境保护指令RoHS II （2011/65/EU）还将从2014年7月22日和2016年7月22日起分别适用于医疗器械以及体外诊断。该指令限制了电气和电子设备中铅、汞或者有毒阻燃剂等有害物质的使用。在德国，RoHS被转换成2013年5月9日生效的一项国家法律，即德国Elektro-Stoff-Verordnung。 未来，医疗电器设备和体外诊断仪器中可能含有某种有限数量的物质，这些物质会在设备的使用或者处置过程中对健康或者环境造成威胁。关于相关产品和物质见RoHS II指令附件一和二。RoHS II指令项下的物质限制不针对医疗器械整体，而是针对其部件的某种单一均质物质。按照RoHS 指令的定义，应指至始至终具有单一构成的某种物质，或者多种物质的合成，并且该合成无法通过旋钮、切割、粉碎和研磨过程拆解或者分离。依据这一定义，甚至一个简单的电缆线也包括两种物质，即塑料外皮和铜线导体。 技术文件 RoHS II在医疗器械生产商技术文件方面做了一些重要的额外工作。EN 50581标准于2012年9月发布，为该领域的经营者提供协助。除了使用和产品说明之外，生产商必须提供部件分解图，并针对部件和物质做了编号，同时还有材料清单、材料评估和供应商风险以及针对每一种单一物质的RoHS II评估。由于RoHS II目前已经被调整成为新的立法框架，现在还必须执行欧盟合规声明的正式要求和CE标识。医疗

日本国会众议院预计今年将通过新的法律，以确保药品和医疗器械等产品的质量，有效性及安全性。与新法律的前身药事法（PAL）相比，新法律将为所有利益相关者在认证过程中带来影响深远的变化。 具体来说，新法律将对制造商及他们的上市许可人（MAHs）引进质量管理体系（QMS）的明显更加严格的要求。其中一个关键的变化是，未来一些第三类“特殊控制的医疗器械”将不再由PMDA（药品和医疗器械管理局）认证，而是由注册的认证机构（RCBs）如TÜV进行认证。 新法律概览 修改后的法律的目标及影响 第一步，外国制造商必须列出设施，寻找日本的合作伙伴接管上市许可人的角色，并负责他们在日本的医疗器械的分销。将来，外国制造商和上市许可人都将面临其质量管理体系方面更加严格的要求。根据新的法律，上市许可人必须提供证据，证明他们在收到市场授权发布之前已经建立了质量管理体系。 医疗器械的审批是基于类似于美国和欧盟的风险分类。 I类医疗器械只需要由上市许可人向药品和医疗器械管理局（「Todokede“ – 上市前提交）注册。Ⅱ类中的设备被归类为“受控制的医疗器械”，必须由RCB（“Ninsho” – 上市前认证）进行认证。新的法律将转换所谓的“me too” III级医疗器械的认证，这项认证之前是由药品和医疗器械管理局负责，之后将交给注册的公共机构负责。和过去一样，III中的创新医疗器械被视为是“特殊控制的医疗器械”，而

  IATF16949：2016术语定义 IATF16949汽车行业质量管理体系标准第三部分术语和定义中，共提出38个术语和定义，比上个版本的术语12个增加了26个之多，接下来就随小编一起看看这些术语和定义吧。 配件 在交付给最终顾客之前（或之后），与车辆或动力总成以机械或电子方式相连的顾客指定的附加部件（如：定制地垫、车厢衬、轮罩、音响系统加强件、天窗、尾翼、增压器等等）。 产品质量先期策划(APQP) 对开发某一满足顾客要求的产品或服务提供支持的产品质量策划过程；APQP对开发过程具有指导意义，并且是组织与其顾客之间共享结果的标准方式；APQP涵盖的项目包括设计稳健性，设计试验和规范符合性，生产过程设计，质量检验标准，过程能力，生产能力，产品包装，产品试验和操作员培训计划。 售后市场零件 并非由OEM为服务件应用而采购或放行的替换零件，可能按照或未按照原始设备规范进行生产。 授权 对某（些）人的成文许可，规定了其在组织内部授予或拒绝权限或制裁有关的权利和责任。 挑战（原版）件 具有已知规范、经校准并且可追溯到标准的零件，其预期结果（通过或不通过）用于确认防错装置或检具（如通止规）的功能性。 控制计划 对控制产品制造所要求的系统及过程的成文描述（见附录A）。 顾客要求 顾客规定的一切要求（如：技术、商业、产品及制造过程相关要求；一般条款与条件；顾客特定要求等等）。 顾客特定要求(

IATF(International Automotive Task Force)国际汽车工作组 是由世界上主要的汽车制造商及协会于1996年成立了一个专门机构。在和ISO9001:2000版标准结合的基础上，增加了针对汽车行业零部件供给商质量管理特点的特殊要求，并在ISO/TC176的的认可下，制定出了ISO/TS16949  这个规范。 IATF（国际汽车工作组）是ISO/TS16949  规范编制者，也是ISO/TS16949  规范管理者：所有的认证机构认可，审核员考核和资格，被审核组织的备案，甚至审核员的日程安排都是经过IATF（国际汽车工作组）的。 因为已经得到ISO/TC176认可，所以ISO/TS16949  规范就会标以ISO（ 国际标准化组织(International Standard Organization)）标志，成为国际标准。

 9 August 2016 The attached joint press release represents a win-win for IATF and ISO by communicating the IATF decision to publish the IATF 16949 standard as a separate document and maintaining a strong collaborative relationship between ISO and the IATF going forward IATF Press Release Additional information about IATF 16949 can be found in the following bulletin IATF Supplemental Bulletin 16 April 2016 The IATF completed a Stakeholder Conference in Rome, Italy on 12-13 April 2016. The conference was attended by 200 representatives of 44 IATF recognized certification bodies (including audito