技术博客

森林砍伐： 因为大豆生产而在亚马逊发生的森林砍伐不仅导致了热带雨林的损失并产生了更多的二氧化碳，但这可能会导致消费者的抵制。 森林砍伐： 印度尼西亚在棕榈油生产中砍伐森林的行为已经损毁了棕榈油的形象，从而引发了关于棕榈油的讨论并促进了棕榈油可持续性采购的标准制定。 强迫劳动： 非政府组织提高了刚果民主共和国采矿业中采用强迫劳动的认识。这引发了媒体的报道，并引起了公众关注度的不断增加。 火灾： 火灾焚毁俄罗斯五分之一的小麦产量。这引发了出口的停滞，并导致俄罗斯以外原材料价格的升高以及小麦加工企业的经济损失。 童工： 象牙海岸的可可种植园里因为使用童工而不被消费者接受，并可能导致供应商的摘牌惩罚。 童工： 乌兹别克斯坦因为在棉花生产中使用童工而导致税收收入减少，并削弱了该国经济的长期发展。 劳工安全和工作时间： 制造工厂中的劳工安全和工作时间问题已是诸如孟加拉国等许多亚洲国家关注的焦点。不安全的工作条件和过度的加班都对生产效率和产品质量带来负面的影响。这可能会导致市场需求的缩减。 水灾： 泰国的水灾打乱了 IT 设备的生产，从而导致价格上涨以及下游生产的停滞。 动物福利： 猪肉和鸡蛋供应链中的动物福利事故关系到消费者、非政府组织和政府的利益。这可能会导致更严格的法规。 即将到来的法规： 更加严格或未决的法规，例如 REACH 法规《化学品的注册、评估、授权和限制》以及多德-弗兰克法案中

欧洲环境保护指令RoHS II （2011/65/EU）还将从2014年7月22日和2016年7月22日起分别适用于医疗器械以及体外诊断。该指令限制了电气和电子设备中铅、汞或者有毒阻燃剂等有害物质的使用。在德国，RoHS被转换成2013年5月9日生效的一项国家法律，即德国Elektro-Stoff-Verordnung。 未来，医疗电器设备和体外诊断仪器中可能含有某种有限数量的物质，这些物质会在设备的使用或者处置过程中对健康或者环境造成威胁。关于相关产品和物质见RoHS II指令附件一和二。RoHS II指令项下的物质限制不针对医疗器械整体，而是针对其部件的某种单一均质物质。按照RoHS 指令的定义，应指至始至终具有单一构成的某种物质，或者多种物质的合成，并且该合成无法通过旋钮、切割、粉碎和研磨过程拆解或者分离。依据这一定义，甚至一个简单的电缆线也包括两种物质，即塑料外皮和铜线导体。 技术文件 RoHS II在医疗器械生产商技术文件方面做了一些重要的额外工作。EN 50581标准于2012年9月发布，为该领域的经营者提供协助。除了使用和产品说明之外，生产商必须提供部件分解图，并针对部件和物质做了编号，同时还有材料清单、材料评估和供应商风险以及针对每一种单一物质的RoHS II评估。由于RoHS II目前已经被调整成为新的立法框架，现在还必须执行欧盟合规声明的正式要求和CE标识。医疗

QC080000标准的名称是“电子电器元件和产品危害物质减免标准和要求”，是由美国电子工业协会(EIA)和电子元件认证委员会（ECCB）共同制订的，被IECQ采纳。QC080000标准与ISO9001:2008标准协调一致，必须建立在ISO9001:2008的框架之上。 标准的结构与ISO9001:2008基本一致，包括以下大的条款： 1. 背景 2. 本文件的意图 3. 范围 4. 参考文件 5. 术语和定义 6. 总要求 7. 管理职责 8. 资源管理 9. 产品实现 10. 测量、分析和改进 由于增加了背景和文件意图两节，所以后面的条款号与ISO9001:2008相比全部加2。 由于该标准建立在ISO9001:2008框架基础之上，所以下面介绍的标准条款内容只是与ISO9001:2008的不同之处，ISO9001:2008标准中未列出的条款仍是EIA/ECCB-954标准的要求。 6. 总要求 6.1.1 组织应识别组织中使用的所有的危害物质并形成文件；确定这些过程的相互依赖性和相互作用，并制定适宜的HSF过程管理计划；建立一个过程以限制并/或消除危害物质在产品和过程中的使用。 6.2.1.3 在组织的质量手册中包含一节有关HSF过程管理计划和目标，以及所引用的HSF形成文件的程序。 7. 管理职责 7.1.4 在管理评审中包含HSF。 7.1.6 确保危害物质清单在整个组织

企业认证QC080000有以下特点与好处， 1.IECQ-HSPM全面降低有害物质超标风险。 IECQ-QC080000标准是基于ISO9001:2008质量管理体系的基础之上的，其主要观点是将有害物质的含量作为必须满足的重要质量特性，并基于质量管理系统来实现环境相关法规的要求。而在实施QC080000时，有害物质如铅的含量可被视为相关材料的关键质量特性，在设计选材阶段需要考虑、设计验证中需要对材料进行认定、在存储期间需要和有害物质进行区分、在采购过程中应确保该“质量特性”持续满足要求。QC080000 的产生背景就是建立在“没有有效的管理制度的整合是不可能得到HSF产品和建立HSF制造过程”理念上。 该标准另外一个重要的观点就是系统的过程方法。IECQ-HSPM体系是基于过程管理思想建立的危害物质过程管理体系，目的是建立绿色过程通过设计中不采用有害物质、制造中不引入有害物质、供应链不导入有害物质从而全面降低有害物质超标的风险。过程管理的方法是基于组织管理中“万变不离其宗”的业务流程。任何企业可能有质量要求、环境要求、RoHS要求等，但其核心是增值的业务流程，这也是企业生存的根本。组织的所有管理都是围绕其业务流程来获得顾客认可和持续购买来取得增值。组织的业务流程(过程)是基于组织的目标而策划和调整的，组织的业务流程是各种管理的核心对象，QC080000要求、质量管理体系要求、环境管

Q1, 通过QC080000认证后产品是否可免于ROHS检测? A1: 不是的, 通过QC080000认证,表明你们对有害物质过程进行了有效的管理,但产品的ROHS检测还是要按照自己策划的安排进行. 通过QC080000的认证,可以增强客户对你们产品的HSF的信心,减少客户抽检的频率.这就如同通过ISO9000认证一样….. Q2, 有害物质检测报告(注意不一定是SGS报告)的有效期是多少? A2:有害物质检测报告没有有效期, 这点可看一下任何检测机构的ROHS检测报告(…结果仅对样品负责….),不过为了持续的监督检查,有一年/半年的,关键是实施变更管理。 Q3, QC080000中的HSF要求仅针对ROHS吗? A3: 不是的, QC080000标准中的HSF要求可以是法律法规/客户的任何HSF要求,如ROHS, 索尼的SS-00259, ELV报废运输工具指令,包装材料指令,欧盟电池指令等。 Q4, QC080000标准是否只关注ROHS, 而不关注WEEE? A4: 应该说QC080000标准比较多地是关注ROHS, 但也关注WEEE指令的要求, WEEE的要求它主要体现在标准的7.2与顾客有关的要求和7.3设计开发环节 A5: 不是的,　查出Pb的含量部分不能满足客户的HSF要求,后面就要按照QC080000的8.3、8.4、8.5.2的要求处理，只要你们这样做了，不会影响

物料涵盖主材料，附属材料，包装材料，可能有化学品等内容。 物料管理：进料物料管理，制程的物料管理，半成品管理，成品管理等，按照制程的进程的划分；附属材料也叫耗材的管理，化学品管理。 可以建立《物料管理作业程序》、《进料检验作业程序》、《产品防护作业程序》等相关程序文件。 管理的内容：进料HSF检验，HSF和HS区域的划分（涵盖不合格品区域） 很多企业都建立了自己的BOM，那么与没有列入BOM中的材料和产品接触，可能会有危害物质的产生及残留，带来了很大的风险，所以需要管控。IQC进料检验，PQC确认制程中应用的耗材，并做好巡检记录。 耗材列一个管控清单，内容包括：型号、代理商、有害物质测试报告情况等。 主要物料可以试试编码，用编码去定义HSF物料。