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技术博客

最新版的RoHS指令2.0正式发布

2015年6月4日,欧盟官方公报(OJ)发布RoHS2.0修订指令(EU)2015/863,正式将DEHP、BBP、DBP、DIBP列入附录II 限制物质清单中,至此附录II共有十项强制管控物质。详见下表: 限制物质 限量(质量分数) 铅(Pb) 0.1% 汞(Hg) 0.1% 镉(Cd) 0.01% 六价铬(Cr VI) 0.1% 多溴联苯(PBB) 0.1% 多溴联苯醚(PBDE) 0.1% 邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP) 0.1% 邻苯二甲酸甲苯基丁酯(BBP) 0.1% 邻苯二甲酸二丁基酯(DBP) 0.1% 邻苯二甲酸二异丁酯(DIBP) 0.1% 此修订指令发布后,欧盟各成员国需在2016年12月31日前将此指令转为各国的法规并执行。且2019年7月22日起所有输欧电子电器产品(除医疗和监控设备)均需满足该限制要求;2021年7月22日起,医疗设备(包括体外医疗设备)和监控设备(包括工业监控设备)也将纳入该管控范围。此外,已属REACH附件XVII第51条邻苯管控的玩具产品将不受此指令中DEHP、BBP、DBP的管控。 邻苯二甲酸酯作为增塑剂在电子电器中使用广泛,提醒相关生产企业高度重视并及时采取相关应对措施,以降低贸易风险。
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ISO13485最新版将于2016年第一季度发布

据ISO官网消息显示,在经历为期两个月的投票后,ISO 13485最终国际标准草案(FDIS)已获高票通过,ISO 13485最新版也将于2016年第一季度发布,这将对医疗器械行业质量管理产生重大影响! ISO 13485全称是《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》,该标准由ISO/TC 210-医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,曾经发布过1996版和2003版,适用于履行国际、欧洲和本国的法律法规要求的医疗产品制造商和服务供应商,及希望按此标准实施文件化管理体系的企业;开发、制造和销售医疗设备的企业,和想要在国际、欧洲和本国市场上展示其竞争和绩效能力的企业。 众所周知,在医院或医疗中心使用的医疗器械要求是高质量且符合标准的。但对于制造商来说,风险却是显著的。国际标准化组织(ISO)制定了涵盖多个领域的超过17,000个国际标准,对于医疗器械组织而言,这些标准中最为重要的就是ISO 13485:2003,它提供了国际公认的有关质量管理体系(QMS)的准则。尽管通过ISO 13485认证,不一定能完全符合如国家食品药品监督管理局SFDA、美国食品药品监督管理局FDA等监管机构的所有要求,但它为满足监管机构确立的有关质量体系法规提供了系统性的保障,并能向客户提供保持质量管理体系有效性的承诺。符合ISO 13485使生产商能够清楚地表明其有能力提供持续满足顾客要求和适用
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ISO13485 2016版发布及过渡期安排介绍

ISO13485即《Medical device – Quality management system -requirements for regulatory purpose》是由ISO/TC210医疗器械质量管理和通用要求技术委员会制定,应用于医疗器械行业,在法规目的要求下运行的独立标准。现就新版ISO13485的换版情况进行介绍。 一. 换版背景和过程 自1996年以来,ISO13485首次发布, 2003年7月15日第二次改版(ISO13485:2003)发布。鉴于医疗器械市场的运行模式变化和法规协调性的要求,2011年启动了201X版ISO13485的换版工作,至2014年共收集了868个评论并对第一版DIS进行投票,由于没有达到规定要求,第一版的DIS稿被否决,理由主要是标准结构问题和法规的协调性考虑。2015年2月开始对DIS第二稿进行了投票,5月份正式宣布通过,8月份在伦敦进行FDIS的讨论,10月发布FDIS稿进行投票,只有2个负面的投票,最终于12月29日通过投票。鉴于标准的制定规范要求,ISO13485:2016通过了60.60阶段并于2016年3月1日正式发布。 二. 内容变化 根据目前第三版ISO 13485医疗器械质量管理体系的要求来看,重要的变化是导入了生命全周期的基调,贯穿了产品设计开发、生产、储存、安装、服务和废弃处置等每一个环节。 具体的变化包
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ISO13485:2016新标准关注的变化

ISO13485新版本进展 目前ISO13485已进入转版的关键时期。ISO13485 FDIS(最终国际标准草案)已于2015年10月29日发布。12月29日投票通过。 2014.2,ISO 13485:201X(DIS.1)发布 2015.2,ISO 13485:201X(DIS.2)发布 2015.5,ISO 13485:201X(DIS.2)评审期结束 2015.6,ISO/TC 210在美国会谈,对DIS.2的评论意见进行讨论并形成决议 2015.10.29,ISO 13485:201X(FDIS)发布, 12月29日投票通过 2016第一季度(待定),ISO 13485:2016 新版标准正式发布 ISO13485新版本主要变化 拟定修订版,较之现行ISO 13485版本:新增了很多要求,更好地将体系和法规以及产品注册的要求相结合,能更好地帮助企业进行质量管理和提升。 • 更加强调法规要求 • 更加强调风险管理 • 引入新的可用性(Usability)和软件应用的要求 • 细化了设计过程的控制 • 明确了变更控制要求 • 强化供应商控制要求 • 明确追溯(UDI)的要求和目的 • 增加有关反馈和投诉处理的要求 从目前的内容变化来看主要是满足北美,欧盟和日本的一些国家的要求,同时也兼顾了亚洲国家医疗器械的管理的现实要求,总的来说比2003版更严格和贴近法规更具体。 通过新
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ISO13485:2016(第三版)即将发布

ISO 13485 国际标准,即《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory),是由ISO/TC210医疗器械质量管理和通用要求技术委员会制定,以ISO 9001为基础,应用于医疗器械行业,在法规环境下运行的独立标准。自1996年首次发布以来,该标准得到了全球广泛的认可和应用。声明符合13485医疗器械质量管理体系标准的组织具有持续满足顾客和法规要求及自身组织要求的能力。该标准于2003年7月3日进行了第二次改版(ISO1 3485:2003),目前第三版新标准的最终讨论稿(FDIS)经为期两个月的投票后已获高票通过,预计ISO 13485:2016第三版最新版标准将于2016年第一季度发布。 新版ISO 13485:2016医疗器械质量管理体系贯穿了产品立项、设计开发、样品制备、注册检测、临床评价、产品注册、生产、储存、安装或服务、使用、上市后监督反馈、废弃处置等医疗器械全生命周期的每一个环节。这将对医疗器械行业的质量管理产生重大影响,医疗器械企业应给予高度重视! 改版后的ISO 13485(FDIS)仍以ISO 9001为基础框架,但修订和增加了更多要求。FDIS全文提到“法规”就有60处之多,突出强调满足“法规的要求”以确保医疗器械的安全有效
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药品医疗器械GMP审评审批制度改革亮点有哪些?

一、提高药品审批标准。将药品分为新药和仿制药。将新药由现行的“未曾在中国境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品”。根据物质基础的原创性和新颖性,将新药分为创新药和改良型新药。将仿制药由现行的“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”。根据上述原则,调整药品注册分类。仿制药审评审批要以原研药品作为参比制剂,确保新批准的仿制药质量和疗效与原研药品一致。对改革前受理的药品注册申请,继续按照原规定进行审评审批,在质量一致性评价工作中逐步解决与原研药品质量和疗效一致性问题;如企业自愿申请按与原研药品质量和疗效一致的新标准审批,可以设立绿色通道,按新的药品注册申请收费标准收费,加快审评审批。上述改革在依照法定程序取得授权后,在化学药品中进行试点。 二、推进仿制药质量一致性评价。对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价。药品生产企业应将其产品按照规定的方法与参比制剂进行质量一致性评价,并向食品药品监管总局报送评价结果。参比制剂由食品药品监管总局征询专家意见后确定,可以选择原研药品,也可以选择国际公认的同种药品。无参比制剂的,由药品生产企业进行临床有效性试验。在规定期限内未通过质量一致性评价的仿制药,不予再注册;通过质量一致性评价的,允许其在说明书和标签上予以标注,并在临床应用、招标采购、医保报销等方面给予支持。
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