据ISO官网消息显示,在经历为期两个月的投票后,ISO 13485最终国际标准草案(FDIS)已获高票通过,ISO 13485最新版也将于2016年第一季度发布,这将对医疗器械行业质量管理产生重大影响! ISO 13485全称是《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》,该标准由ISO/TC 210-医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,曾经发布过1996版和2003版,适用于履行国际、欧洲和本国的法律法规要求的医疗产品制造商和服务供应商,及希望按此标准实施文件化管理体系的企业;开发、制造和销售医疗设备的企业,和想要在国际、欧洲和本国市场上展示其竞争和绩效能力的企业。 众所周知,在医院或医疗中心使用的医疗器械要求是高质量且符合标准的。但对于制造商来说,风险却是显著的。国际标准化组织(ISO)制定了涵盖多个领域的超过17,000个国际标准,对于医疗器械组织而言,这些标准中最为重要的就是ISO 13485:2003,它提供了国际公认的有关质量管理体系(QMS)的准则。尽管通过ISO 13485认证,不一定能完全符合如国家食品药品监督管理局SFDA、美国食品药品监督管理局FDA等监管机构的所有要求,但它为满足监管机构确立的有关质量体系法规提供了系统性的保障,并能向客户提供保持质量管理体系有效性的承诺。符合ISO 13485使生产商能够清楚地表明其有能力提供持续满足顾客要求和适用
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