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EICC健康安全标准(一) :职业安全 条款内容: 应通过正确的设计、工程技术和管理控制、预防保养和安全操作程序（包括锁死/标出）去控制员工在工作场所会遇到的潜在危险（如电器和其他能源、火、车辆、滑倒、绊倒和坠落危险）。若无法通过上述方法有效控制危险源，应为员工提供适当的个人防护装备。不得通过惩戒来提高员工的安全意识。 EICC健康安全标准(二) :应急准备 条款内容: 应确认并评估紧急情况和事件，以及通过实施应急方案和应变程序来将其影响降到最低，包括：紧急报告、通知员工和撤离步骤、工人培训和演练、适当的火灾探测和灭火装置、充足的出口设施和恢复计划。 EICC健康安全标准(三) :职业伤害与疾病 条款内容: 应当制定程序和体系来管理、跟踪和报告职业伤害与疾病，包括以下规定：a）鼓励员工报告；b）归类和记录伤害和疾病案例；c）提供必要的治疗；d）调查案例并执行纠正措施以消除类似情况；e）协助员工返回工作岗位。 EICC健康安全标准(四) :工业卫生 条款内容: 应当鉴别、评定并控制由化学、生物以及物理因素给员工带来的影响。当无法通过工程技术和管理手段有效控制危险源，应该为员工提供适当的个人防护装备。 EICC健康安全标准(五) :体力需求高的工作 条款内容: 应当鉴别、评估并控制从事高体力劳动工作给员工带来的影响，包括人工搬运材料和提举重物、长时间站立和高度重复或强力的装配工作。 E

1新版本进展 2014.2，ISO 13485:201X（DIS.1）发布 2015.2，ISO 13485:201X（DIS.2）发布 2015.5，ISO 13485:201X（DIS.2）评审期结束 2015.6，ISO/TC 210在美国会谈，对DIS.2的评论意见进行讨论并形成决议 2015.10.29，ISO 13485:201X（FDIS）发布， 12月29日投票通过 2016.3.1，ISO 13485:2016 新版标准正式发布 2换版背景及过程 自1996年以来，ISO13485首次发布, 2003年7月15日第二次改版（ISO13485:2003）发布。鉴于医疗器械市场的运行模式变化和法规协调性的要求，2011年启动了201X版ISO13485的换版工作，至2014年共收集了868个评论并对第一版DIS进行投票，由于没有达到规定要求，第一版的DIS稿被否决，理由主要是标准结构问题和法规的协调性考虑。2015年2月开始对DIS第二稿进行了投票，5月份正式宣布通过，8月份在伦敦进行FDIS的讨论，10月发布FDIS稿进行投票，只有2个负面的投票，最终于12月29日通过投票。鉴于标准的制定规范要求，ISO13485:2016通过了60.60阶段并于2016年3月1日正式发布。 3主要变化 根据目前第三版ISO 13485医疗器械质量管理体系的要求来看，重要的变化是导

11月份有家企业要进行IATF16949:2016认证，从网上查到咨询公司的信息，企业的质量部长与咨询公司业务员取得了联系，然后业务员和咨询老师一起拜访了企业，企业当时还不是很着急认证。最近企业和认证公司签了合同，同时签订了领导培训、内审员培训（企业内部）、FMEA培训、技术状态培训、FAI培训、关键特性培训、差距分析、文件预审核、预审核等等的培训协议；认证公司的前期培训和预审核总共12天，每天收费是9000元，总培训费十几万，咨询公司的咨询报价是五、六万元。 有很多这样的例子，不只是AS9100认证，国内的ISO9001、ISO14001等认证，如果是认证公司将培训、咨询和认证一起做，有一部分企业都愿意这么做。 企业为什么会选择认证公司做咨询呢？本人多次与认证公司的业务员、领导进行过交流，与企业质量经理、总经理等做过讨论，与很多咨询老师、咨询经理做过对话。总结起来有如下几个原因： (一) 不懂 首先，企业领导不懂法，不懂中国的认证认可条例，认证认可条例中明确规定认证机构不可以做咨询，只可以做培训；像这样有9次的培训和审核项目，明显就是咨询，并且是非常有针对性的咨询；企业的领导对培训和咨询的区别不清楚，培训是将道理讲清楚，将知识进行传授；咨询是有针对性地解答问题，有什么问题提出什么方案来解决办法；就拿前面的案例来说：差距分析和预审核两次，这些都是最明显的咨询，其次内部的培训也和咨询

企业申请IATF 16949:2016认证需要提交哪些资料 IATF 16949:2016要求建立质量管理体系的运行时间，各机机构要求有3个月或6个月两种，但大部分要求6个月。 企业在申请IATF 16949:2016认证时，必须向机构提交以下资料： A、质量手册 B、最近12个月内部质量审核和管理评审策划及其结果 C、认可的内部审核员名单 D、顾客特殊要求清单   IATF 16949:2016要求申请企业至少有12个月的质量管理体系运行历史，监控有关顾客认为组织是否满足了顾客要求感受的信息、 持续评价实现过程的业绩与制造过程的业绩以证实产品质量和过程效率。   以上细节部份如需详询请致电倍思天成顾问咨询电话：0755-36943904或36950331