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1.一般性的医疗器械 2.主动植入式医疗器械(active implantable medical device)以医疗或外科方式， 将主动式医疗器械的全部或部分，植入人体或藉医疗方法插入人体的自然孔洞，并留置在人体之医疗器械。 3.主动式医疗器械(active medical device)不能仅藉由人体或重力，而是须藉电能或动力能源来驱动的医疗器械。 4.植入式医疗器械(implantable medical device)作为下列状况使用的医疗器械 器材全部或部分要植入人体或人体的自然孔洞器材本身要替换皮肤表面或眼睛表面 此类器材须借着外科手术植入人体并停留在人体中至少30天， 且在移离人体时，仅能藉医疗或外科手术为之。 5.灭菌医疗器械(sterile medical device)指意图符合灭菌要求的医疗器械。

◆什么是ISO 20000？ ISO/IEC 20000:2005标准源于BS15000标准。2005年5月，BS15000被国际标准化组织ISO（International Organization for Standardization）接受成为ISO/IEC20000。2005年12月,ISO2000服务管理体系标准正式发布，取代了BS15000的标准 。ISO/IEC20000是一个关于IT服务管理体系的要求的标准，它帮助识别和管理IT服务的关键过程，保证提供有效的IT服务满足客户和业务的需求。 这个标准基于ITIL的最佳实践基础，ISO/IEC 20000提出了服务文化，提供了满足业务需求的服务的方法论和管理方式的优先权。 ◆为什么要通过ISO20000认证？ 获得ISO/IEC 20000认证，意味着您的组织达到了世界公认的领先的IT服务管理标准，意味着您的服务管理采用于IT服务管理最佳实践，确保为客户提供有效的、可靠的IT服务。 ◆实施ISO20000的收益 达到了世界公认的IT服务管理标准，确保为客户提供有效的、可靠的IT服务。 通过提供稳定优质的IT服务提高公司业务的行业竞争力 使信息技术和信息安全的决策与公司主营业务战略保持一致 管理并降低遭遇的风险 管理并降低IT成本 更加快速的实施变更，是变化成为计划 更可靠的IT服务，增加客户满意度 与供应商和合作伙伴建立

职业健康安全管理体系是80年代后期在国际上兴起的现代安全生产管理模式，它与ISO9000和ISO14000等一样被称为后工业化时代的管理方法，其产生的一个主要原因是企业自身发展的要求。 随着企业的发展壮大，企业必须采取更为现代化的管理模式，将包括质量管理、职业健康安全管理等管理在内的所有生产经营活动科学化、标准化和法律化。国际上的一些著名的大企业在大力加强质量管理工作的同时，已经建立了自律性的和比较完善的职业健康安全管理体系，较好地提升了自身的社会形象和大大地控制和减少了职业伤害给企业所带来的损失。 职业健康安全管理体系产生的另一个重要原因是国际一体化进程的加速进行而引起的，由于与生产过程密切相关的职业健康安全问题正日益受到国际社会的关注和重视，与此相关的立法更加严格，相关的经济政策和措施也不断出台和完善。在80年代，一些发达国家率先研究和实施职业健康安全管理体系活动，其中，英国在1996年颁布了BS8800《职业安全卫生管理体系指南》，此后，美国、澳大利亚、日本、挪威的一些组织也制定了相关的指导性文件，1999年英国标准协会、挪威船级社等13个组织提出了职业健康安全评价系列（OHSAS）标准，即OHSAS18001《职业健康安全管理体系——规范》、OHSAS18001:2007 《职业健康安全管理体系——OHSAS18001实施指南》，尽管国际标准组织（ISO）决定暂不颁布这类标

我国近几年来的安全形势十分严峻，主要表现在：近几年来，我国工伤事故死亡人数每年都在10万人以上，平均每天死亡300人，伤1000人；重特大恶性事故频频发生；大量的事故隐患依然存在；企业职工的自我保护意识淡薄。职业病人数居高不下。据不完全统计，目前全国有50多万个厂矿、企业存在不同程度的职业危害，实际接触粉尘、毒物和噪声等职业危害的职工有2500万人以上。工伤事故和职业危害不但威胁广大劳动者的生命和健康，还给个人、企业和国家造成了巨大损失，据初步估算，我国近几年因此造成的经济损失近800亿元。n 为此，国家安全生产监督管理局决定，今年国家将积极推行一种国际流行的管理体系――职业健康安全管理体系（OHSAS）。同时，国家标准化管理委员会和国家认证认可监督管理委员会联合宣布，OHSAS标准已经国家标准委批准发布，并于2002年1月1日起正式实施。 今年以来，国家各级地方政府积极加强安全生产监督管理，成立安全生产监督管理局和颁布管理条例。例：深圳市即将实行的《深圳市企业负责人安全管理责任追究办法》规定：实际负责加工生产的法人代表人要履行安全管理职责。d 推行职业健康安全管理体系（OHSAS）给企业带来那些方面好处？ 一、 最大限度减少各种工伤事故和职业疾病隐患 通过建立和保持一套系统化、程序化，并具有高度自我约束、自我完善机制的科学管理体系，控制和降低职业健康安全风险，持续改进组织的职业健

1.南非政府安全与健康管理机构 目前，南非的职业安全与健康管理主要由三个政府部门负责：劳工部的职业安全与健康局、矿产与能源部的矿山安全与健康监察局和卫生部的卫生局。其他政府部门在各自的职责范围内对安全生产实施监督管理。根据劳工部的2000年工作及预算规划，今后国家职业安全与健康领域的工作将纳入一个部门。 （1）职业安全与健康局 职业安全与健康局（Chief Directirate of Occupational Health and Safety）上属劳工部，下设电力和机械工程处、爆破器材和土木工程处及职业保健与卫生处。 职业健康与安全局负责执行《职业健康与安全法》。为保证工人健康和安全，在南非各省成立了职业健康与安全科。从这些科里派出职业健康与安全监察员对工作场地进行监察和调查。近几年职业安全与健康局工作重点是：2000年职业健康与安全局的工作主要集中在增强工作场地人员健康与安全防患的意识；赋予股东在职业健康与安全领域的权力；关注改善小型企业和非正式部门的健康与安全状况。2001年以来重点围绕制订政策和法规；人力资源开发；宣传和联络；安全监察。其战略目标是： 改善职业健康与安全局的形象；为股东和省级办公室提供支持；保证职业健康与安全局监察服务的效率和效果；保证职业健康与安全局改组成功；制订有效的职业健康与安全法规和政策以整顿劳动力市场和改善职业健康与安全条件。为完成职业健康与安全

21世纪是讲究环境保护的时代，而ISO4001是关于环境管理的一种国际标准。按ISO14001环境管理体系标准的要求围绕以下目标建立环境管理体系，即： (1)有效控制污染物，确保满足法律法规要求； (2)识别并控制潜在环境风险； (3)实施培训，提高全员环境意识； (4)运用先进环保理念，实施预防性的环境管理。 力求通过有效的环境管理，以节能降耗，降低运营成本为根本目的。上述方法能有效解决企业可能存在的环境问题，对于印刷行业来说也不例外。印刷企业贯彻环境管理体系总体策划上应先解决以下几个方面的问题： 1、印刷企业污染源目前处理现况及可能存在的困难。（环境现状调查） 2、印刷企业污染源的名称、数量、产生源、物理、化学特性。（环境因素识别评价） 3、印刷企业现存的管理模式。（管理架构确定） 4、印刷企业污染源处理后的检验与回收、排放指标。（明确环保法律法规要求） 针对以上这些污染源研究处理方法，根据印刷工业污染特点，大概可分以下方面处理，采取个人防护和分门别类回收处理废弃物： （1）废水处理：废显影液和其它废水的排放及回收处理。 （2）废溶剂回收：废溶剂的回收与处置。 （3）废气处理：采取个人防护方法给工人佩戴口罩（配个人防护装置）。 （4）噪声处理：采取降噪措施以及让工人佩戴耳塞PPE（配个人防护装置）。 （5）废墨处理：设立专门处理废油墨和油墨罐的回收和处置。 （6）废纸处理：配置