ISO9001:2015 未来的质量管理标准
国际标准化组织（ISO）已经在准备ISO9001: 2015 – 新版主要的修订工作（之前在2008年进行了细微的修订）。ISO工作组预计会在2015年第四季度发布最终版本。
改版的结构、术语以及定义都不会产生变化，仍然包括范围、规范性引用文件、术语和定义、组织背景、领导、规划、技术支持、操作、绩效评价及改进等十部份内容。
除了一些常规的措辞变化，附则SL（资料性）需要使用的文本中不包含“预防措施”的具体要求。因为任何整体的管理体系都是将预防不符合作为首要目标的工具，“预防措施”可能未被包含在ISO 9001最终修订的版本中。
附则SL包括组织确定需要解决的风险，以确保其管理体系可以实现预期成果，防止或减少意外的影响，达到持续改进的具体要求。每个管理体系标准可以定义与其明确规定的相关风险；所以ISO 9001的修订版可能与产品或者服务的符合程度和客户满意度有关。
显然在现标准修订阶段，没有一个机构可以肯定ISO 9001最终版会包括的质量管理体系内容。直到2014年年底最终草案的发布之前，也没有一个组织可以切实预测标准的要求、作为内部流程或程序修改的详细计划、或者ISO 9001认证过渡期的安排。
倍思天成咨询会进一步跟进及发布关于ISO9001: 2015修订以及时间表的信息和更新。
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ISO9001:2015简介 ISO9001:2015标准 CD稿 ISO9001:2015标准 中英文对照标准
ISO9001:2015要求形成的文件化的信息
2015版ISO 9001标准较2008版标准有许多重大变化，如采用新的高级结构、引入风险管理的意识、强化过程方法的应用等，但其中还有一个重要变化就是采用“文件化的信息”代替了文件和记录，文件和记录也不再作区分。以往耳熟能详的“质量手册”和“程序文件”这类普通员工难以理解的标准术语，统一用“形成文件的信息”取而代之，文件化信息的要求也更加灵活和务实，方便组织理解和应用。以下就新版标准中有关文件化信息的变化做简要介绍。
一、4.3组织的质量管理体系范围应作为形成文件的信息加以保持；
二、4.4.2保持形成文件的信息以支持过程运行；保留确认其过程按策划进行的形成文件的信息；
三、5.2.2质量方针作为形成文件的信息，可获得并保持；
四、6.2.1组织应保留有关质量目标的形成文件的信息；
五、7.1.5.1组织应保留作为监视和测量资源适合其用途的证据的形成文件的信息；
六、7.1.5.2对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定（验证），当不存在上述标准时，应保留作为校准或检定（验证）依据的形成文件的信息；
七、7.2保留适当的形成文件的信息，作为人员能力的证据；
八、8.1在需要的范围和程度上，确定并保持、保留形成文件的信息：
九、8.2.3.2 适用时，组织应保留下列形成文件的信息： a）评审结果； b）针对产品和服务的新要求；
十、8.3.2证实已经满足设计和开发要求所需的形成文件的信息；
十一、8.3.3组织应保留有关设计和开发输入的形成文件的信息；
十二、8.3.4 设计和开发控制保留这些活动的形成文件的信息；
十三、8.3.5 设计和开发输出组织应保留有关设计和开发输出的形成文件的信息；
十四、8.3.6 设计和开发更改组织应保留下列形成文件的信息： a）设计和开发变更； b）评审的结果； c）变更的授权； d）为防止不利影响而采取的措施；
十五、8.4.1组织应基于外部供方提供所要求的过程、产品或服务的能力，确定外部供方的评价、选择、绩效监视以及再评价的准则，并加以实施。对于这些活动和由评价引发的任何必要的措施，组织应保留所需的形成文件的信息；
十六、8.5.1 生产和服务提供的控制组织应在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包括： 可获得形成文件的信息，以规定以下内容：所生产的产品、提供的服务或进行的活动的特征； 拟获得的结果；
十七、8.5.2 标识和可追溯性若要求可追溯，组织应控制输出的唯一性标识，且应保留实现可追溯性所需的形成文件的信息；
十八、8.5.3 顾客或外部供方的财产若顾客或外部供方的财产发生丢失、损坏或发现不适用情况，组织应向顾客或外部供方报告，并保留相关形成文件的信息；
十九、8.6 产品和服务的放行组织应保留有关产品和服务放行的形成文件的信息；
二十、9.1.1组织应评价质量管理体系的绩效和有效性。组织应保留适当的形成文件的信息，作为结果的证据；
二十一、9.2.2保留作为实施审核方案以及审核结果的证据的形成文件的信息；
二十二、9.3.2管理评审输入有关质量管理体系绩效和有效性的信息；
二十四、9.3.3组织应保留作为管理评审结果证据的形成文件的信息；
二十五、10.2.2 组织应保留形成文件的信息，作为下列事项的证据： 不合格的性质以及随后所采取的措施；纠正措施的结果。
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ISO9001:2015新版标准十大主要变化说明
1、统一了标准结构和标准条款名称：
新标准采用统一的标准结构和标准条款名称，即：引言； 1)范围； 2)规范性引用文件； 3)术语和定义； 4)组织环境； 5)领导作用； 6)策划；7)支持； 8)运行；9)绩效评价；10)改进。
2、统一了所有管理体系标准的通用术语：
所有管理体系标准将采用通用的术语和定义：组织、利益相关方、最高管理者、文件化信息、绩效等术语共22个，有助提高“一体化”（整合）管理体系的效率，使用了“文件化信息”等新的术语和定义， 使用“文件化信息”代替了“文件”和“记录”；使用“外部提供的过程、产品和服务”替代了“采购”和“外包”，采用了新的表达方式，更易于理解和沟通。
3、明确提出必须确定影响企业实现其目标的内外部因素（组织环境）：
这些因素包括正面和负面的、内部和外部的。内部因素包括诸如企业的使命、愿景、价值观、文化、知识和绩效等。外部因素包括诸如国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济因素等。
4、增加了理解相关方的需求和期望的要求：
相关方是指与企业有利益关系或受企业利益影响的单位或个人，包括：顾客、供方（供应商）、投资方、员工、社会等典型的五大利益相关方，理解相关方的需求和期望，有助于企业实现自身的预期目标和结果。
5、进一步强化了领导作用和承诺：
新标准更加强调最高管理者（以及各级领导者）在质量管理体系中的“核心”作用，对领导者有效履行职责和承诺提出了明确要求，并要求领导者为有效履行职责和承诺提供证据。领导者的作用和承诺包括：对体系的有效性负责；确保实现体系的预期结果；对体系的建立、运行、保持（有效应对变更管理）、改进（PDCA）发挥核心作用；建立方针目标并与组织的战略相一致；提供资源；确保将标准要求融入企业自身的各项工作过程；确定组织机构和职责；确保有效沟通；推动改进；促使、指导和支持员工和其他管理者有效履行自身职责；进行管理评审等要求。
6、明确提出必须识别和应对企业所面临的风险和机遇：
企业在采取措施应对所面临的风险和机遇时，应考虑上述内外部环境因素和相关方需求和期望，以便控制风险、把握机遇，实现既定的战略、目标和预期结果。
7、更加强调了变更管理：
在实际管理过程中，很多是由于“变化”和应对变化的“变更管理”不够有效，而导致“未能实现过程的有效性和体系预期结果”；因此，新标准强调了变更管理，更具内涵，降低损失。
8、明确提出将标准要求融入企业的运营业务过程：
企业在理解和运用“标准要求”时，应将其“稀释”和“融入”本企业自身的各项工作过程，这也是根除“两张皮”顽疾的根本途径和方法。
9、增加了企业的知识管理要求：
企业的知识是企业的重要资源。企业对知识进行有效的动态管理，是确保过程的有效性和体系获得预期结果，以及应对企业内外部环境变化和风险的重要资源保障。企业的知识可来自于企业内部和企业外部，企业内部如来源于企业自身以往的经验、教训，企业外部如来源于专业培训、技术交流、专家指导等。
10、弱化了形式上的强制性要求：
如去掉了对“质量手册、程序文件、管理者代表、删减及预防措施”等形式上的规定性要求，但并不意味着弱化了相关要求，而是留给了认证企业以更大的自由空间。相反地，在弱化了形式上的规定性要求的同时，更加强调了运用质量管理体系的目的和作用在于获得预期的结果和绩效。