ISO13485:2016, ISO标准组织于2016年3月1日正式发布生效。由于ISO组织发行检讨时间短, 这个版本仍用旧版架构,仅增加很多要求, 导致公司面对ISO9001:2015架构与旧(2008)架构并行.文件得用对照表理清程序文件对应关系。本文将详细为您展示ISO13485：2016与旧版差异点及标准条文。
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